LEDERFOLAT Tabletes, 100 gab

Izmantošanas joma

• Preparāts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antidotiem (vielām, kas neitralizē ķīmijterapijas terapijas toksicitāti).
• Zāles lieto:
  • lai samazinātu vai neitralizētu folijskābes antagonistu, piemēram, metotreksāta, toksicitāti un iedarbību ķīmijterapijā vai pārdozēšanas gadījumā pieaugušajiem. Ķīmijterapijā šo procedūru parasti sauc par "kalcija folināta glābšanu"
  • Dažādas izcelsmes folijskābes deficīta stāvokļu ārstēšana pieaugušajiem un bērniem (4-18 gadi), ko nevar novērst ar uztura pasākumiem.
• Padomi
  • Ar šo dziedināšanas indikāciju ir jāizslēdz B vitamīna₁₂deficīts, veicot diferenciāldiagnozi.
  • Atšķirībā no pirmās pielietošanas jomas, šeit pietiek ar folijskābes lietošanu.

Aktīvās sastāvdaļas / sastāvdaļas / sastāvdaļas

6,35 mg kalcija folināta 5-ūdens
5 mg folīnskābes
Karboksimetilciete, nātrija sāls palīgviela (+)
Celulozes pulvera palīgviela (+)
Laktoze 1-ūdens palīgviela (+)
Magnija stearāta palīgviela (+)
Kukurūzas ciete, iepriekš želatinizēta palīgviela (+)

Kontrindikācijas

• Zāles nedrīkst lietot,
  • ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kalcija folinātu vai kādu citu šī preparāta sastāvdaļu.
  • bīstamas anēmijas (kaitīgās anēmijas) vai citu B₁₂vitamīna deficīta stāvokļu gadījumā.
• Lai ārstētu grūtnieces vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti, ar kalcija folinātu un metotreksātu, skatiet kategoriju Grūtniecība un zīdīšanas periods".

devu

• Vienmēr lietojiet zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Lūdzu, ievērojiet lietošanas instrukcijas, pretējā gadījumā produkts nedarbosies pareizi!
• Devas un lietošanas ilgums galvenokārt ir atkarīgs no metotreksāta terapijas veida un devas, intoksikācijas simptomu rašanās un metotreksāta individuālās izdalīšanās.
• Tādēļ ārstējošajam ārstam ir jāizveido jums individuāls devu režīms, kas jums precīzi jāievēro.
• Tabletes nav piemērotas pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem (kuņģa-zarnu trakta traucējumi, vemšana). Šeit “kalcija folināta glābšana” jāveic, izmantojot injekciju šķīdumu (iv vai im), tādēļ pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi vai vemšana.
• Tālāk sniegtā informācija var palīdzēt ārstam noteikt devu un lietošanas ilgumu:
  • Parasti pirmā deva jāievada kā IV. vai i.m. Injekcijas kalcija folināts 15 mg (6-12 mg/m²) jāievada 12-24 stundas (vēlākais 24 stundas) pēc metotreksāta infūzijas sākuma. To pašu devu ievada ik pēc 6 stundām turpmākās 72 stundas. Pēc vairākām parenterālām devām var pāriet uz perorālo formu.
  • 48 Stundas pēc metotreksāta infūzijas sākuma ir jānosaka atlikušais metotreksāta līmenis. Ja metotreksāta atlikuma līmenis > ir 0,5 µmol/L, kalcija folināta devas jāpielāgo saskaņā ar šo tabulu:
    • Atlikušais metotreksāta līmenis asinīs 48 stundas pēc metotreksāta lietošanas sākšanas: >/= 0,5 µmol/l
      • Kalcija folināts, kas arī jālieto ik pēc 6 stundām 48 stundas vai līdz metotreksāta līmenis ir zemāks par 0,05 µmo1/l: 15 mg/m²
    • Atlikušais metotreksāta līmenis asinīs 48 stundas pēc metotreksāta lietošanas sākšanas: >/= 1,0 µmol/l
      • Kalcija folināts, kas arī jālieto ik pēc 6 stundām 48 stundas vai līdz metotreksāta līmenis ir zemāks par 0,05 µmo1/l: 100 mg/m²
    • Atlikušais metotreksāta līmenis asinīs 48 stundas pēc metotreksāta lietošanas sākšanas: >/= 2,0 µmol/l
      • Kalcija folināts, kas arī jālieto ik pēc 6 stundām 48 stundas vai līdz metotreksāta līmenis ir zemāks par 0,05 µmo1/l: 200 mg/m²
• Zāles kā pretlīdzeklis folijskābes antagonistiem trimetreksātam, trimetoprimam un pirimetamīnam:
  • Trimetreksāta toksicitāte (toksicitāte):
    • Profilaksei: Kalcija folināts jāievada katru dienu ārstēšanas ar trimetreksātu laikā un 72 stundas pēc pēdējās trimetreksāta devas. Kalcija folinātu var ievadīt iekšķīgi, sadalot to 4 dienas devās pa 20 mg/m² ik pēc 6 stundām, līdz tiek sasniegta kopējā dienas deva 80 mg/m².
  • Trimetoprima toksicitāte (toksicitāte):
    • pēc trimetoprima lietošanas pārtraukšanas: kalcija folināta ievadīšana 3-10 mg dienā, līdz tiek atjaunota normāla asins aina.
  • Pirimetamīna toksicitāte (toksicitāte):
    • Ja tiek veikta liela pirimetamīna deva vai ilgstoša ārstēšana ar mazām devām, vienlaikus jālieto kalcija folināts 5 līdz 50 mg/dienā, pamatojoties uz asins analīzes rezultātiem.
• Folijskābes deficīta ārstēšana:
  • Pieaugušie: 5 mg (maksimāli līdz 15 mg) folīnskābes dienā
  • Bērni vecumā no 4 līdz 11 gadiem: 250 µg folīnskābes/kg KG vienu reizi dienā
  • Bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem: 5 mg (maksimāli līdz 15 mg) folīnskābes dienā
  • 1 Tablete atbilst 5 mg folīnskābes.

 

• Ja esat lietojis vairāk nekā vajadzētu
  • Nav ziņu par sekām pacientiem, kuri saņēma ievērojami lielāku kalcija folināta devu nekā ieteicamā deva. Tomēr pārmērīgs kalcija folināta daudzums var antagonizēt folijskābes antagonistu ķīmijterapijas efektu.

 

• Ja esat aizmirsis to lietot
  • Ja esat lietojis pārāk mazu zāļu devu vai esat pilnībā aizmirsis tās lietot, konsultējieties ar savu ārstu.
    Jebkurā gadījumā jums vajadzētu pieturēties pie sākotnējā ārstēšanas plāna, t.i., nākamajā reizē izmantojiet pareizo šī preparāta devu.

 

• Ja atceļat pieteikumu
  • Nepārtrauciet vai nepārtrauciet ārstēšanu ar šīm zālēm bez konsultēšanās ar savu ārstu!

 

• Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Uzņemšana

• Zāles jālieto iekšķīgi. To lieto saskaņā ar ārsta individuālajiem norādījumiem.

Informācija par pacientu

• Lietojot zāles, nepieciešama īpaša piesardzība,
  • Tālāk ir aprakstīts, kad jūs varat lietot zāles tikai noteiktos apstākļos un ar īpašu piesardzību. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu par to. Tas attiecas arī uz gadījumiem, kad šī informācija iepriekš attiecās uz jums.
  • Vispārīgi
    • Kalcija folinātu drīkst lietot kopā ar metotreksātu tikai ārsta, kuram ir pieredze vēža ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā, tiešā uzraudzībā.
    • Ārstēšana ar kalcija folinātu var maskēt bīstamu anēmiju vai citus vitamīna B₁₂trūkumus un tādējādi, iespējams, tos paslēpt.
    • Epileptiķiem, kas tiek ārstēti ar fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu un sukcinimīdiem, ir palielināts krampju biežuma risks. Kalcija folināta lietošanas laikā un pēc lietošanas pārtraukšanas nepieciešama klīniska uzraudzība. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstējošo ārstu par to.
  • Bērni
    • Nav pētījumu par šī preparāta efektivitāti un drošību kombinācijā ar metotreksātu. Tādēļ bērniem nav ieteicams lietot šo kombināciju.
  • Kalcija folināts/metotreksāts
    • Lai iegūtu specifisku informāciju par metotreksāta toksicitātes samazināšanu, konsultējieties ar savu ārstu.
    • Jāizvairās no pārāk lielām kalcija folināta devām, jo tās var samazināt metotreksāta pretvēža efektivitāti. Tas jo īpaši attiecas uz centrālās nervu sistēmas audzējiem, kuros kalcija folināts uzkrājas pēc atkārtotiem ārstēšanas kursiem.
    • Folijskābes antagonista, piemēram, metotreksāta, nejauša pārdozēšana jāuzskata par neatliekamo medicīnisko palīdzību. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

 

• Spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus:
  • Nav pierādījumu, ka kalcija folināts ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Grūtniecība

• Pirms jebkuru zāļu lietošanas/lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
• Grūtniecība
  • Kontrolētos pētījumos grūtniecēm, lietojot folijskābes dienas devu līdz 5 mg, netika konstatēti embrija vai augļa bojājumi. Folijskābes papildināšana var samazināt nervu caurules defektu risku.
  • Tā kā lielākas devas drošība nav garantēta, folijskābes deva, kas pārsniedz 5 mg dienā, ir kontrindicēta grūtniecības un zīdīšanas laikā.
  • Grūtniecības laikā jāsniedz intensīva medicīniska konsultācija par blakusparādību risku bērnam saistībā ar ārstēšanu ar metotreksātu, un ārstēšana jāsāk tikai tad, ja ieguvums atsver risku auglim. Metotreksātu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo ir pierādījumi par iedzimtu defektu risku cilvēkiem. Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms metotreksāta terapijas uzsākšanas droši jāizslēdz esošās grūtniecības iespēja.
  • Tā kā sievietēm nevajadzētu iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā ar metotreksātu un vismaz 3 mēnešus pēc tās, ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
  • Tā kā metotreksāts var izraisīt ģenētiskus bojājumus, vīriešiem un sievietēm terapijas laikā un pēc tās ir jāizmanto efektīva kontracepcija. Ja vēlaties dzemdēt bērnus, pirms terapijas uzsākšanas, ja iespējams, ieteicams apmeklēt ģenētisko konsultāciju centru.
• Laktācija
  • Nav zināms, vai kalcija folināts izdalās cilvēka mātes pienā. Kalcija folinātu var lietot zīdīšanas laikā, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu atbilstoši terapeitiskajām indikācijām.
  • Ārstēšanas laikā ar metotreksātu nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo metotreksāts izdalās mātes pienā. Ja kalcija folinātu lieto kopā ar metotreksātu, zīdīšana jāpārtrauc.

Padomi

Dažādi

- Pirms zāļu lietošanas pirmo reizi konsultējieties ar savu ārstu, lai pārliecinātos, ka nav B12 vitamīna deficīta

Ražotājs:  Teofarma s.r.l., Via Fratelli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene